与叶酸相反,第四代叶酸作为一种有代谢活性的叶酸盐,它不受MTHFR酶(亚甲基四氢叶酸还原酶)基因多态性的影响。由于遗传模式和表达造成MTHFR酶基因多态性缺陷,这在中国人群中发生率很高,从而会影响对叶酸的利用与代谢。第四代叶酸是身体可以直接利用而不需要任何代谢的“成品”叶酸。正如GRAS评估声明表述的那样,“第四代叶酸已经过严格的安全性和一致性测试。它是在严格的质量控制程序下生产的,允许Gnosis将产品推广到各种常规食品、饮料和补充剂中使用。”这只是第四代叶酸在短短几年商业化过程中所取得的众多成就之一。
以下是第四代叶酸(6)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐的全球法规汇总:
2010年8月 美国:GRAS(一般认为安全的物质)
一个独立的专家小组确认第四代叶酸--(6)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐可作为叶酸的来源,在普通食品和医疗食品中被认可为“一般认为安全的物质”(“GRAS”)。
2010年12月 美国:FDA新型膳食补充成分通知
FDA接受了第四代叶酸作为叶酸的一种天然来源用于膳食补充剂的通知。
2013年10月 欧洲:欧洲食品安全局(EFSA)正面科学评价
EFSA表示第四代叶酸可以以营养强化的目的作为叶酸来源加入膳食补充剂中。
2013年3月 欧洲:新食品原料审核
欧盟委员会批准在欧盟使用第四代叶酸作为新食品原料用于膳食补充剂。
2015年3月 欧洲:加入指令2002/46 / EC附件二
根据监管机构的赞成意见,指令2002/46 / EC附件二中所列维生素和矿物质名单正式修改为包括第四代叶酸-- (6)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐:在欧盟可用于膳食补充剂。
2016年8月 澳大利亚:被TGA批准
第四代叶酸已获得澳大利亚卫生部下属治疗用品管理局(TGA)的安全评估,并被批准列入药物的许可成分。
2017年6月 韩国:被列入韩国食品添加剂法典
韩国食品药品安全处(MFDS)批准第四代叶酸作为韩国的食品添加剂,并获准可以声称维持正常的血液同型半胱氨酸水平,这对胎儿神经管的发育、造血和细胞生成是必需的。
2017年10月 中国:被国家卫生和计划生育委员会批准
国家卫生和计划生育委员会发布正式公告,第四代叶酸被公认为营养强化剂,公告中包括感官要求、理化指标、微生物指标等详细内容。