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实验室数据管理要求

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-31
核心提示:实验室数据管理早已是欧美监管实验室的一个重要的突破口,企业如果想通过欧美检查,蒙混过关显然不那么容易。
   实验室数据管理早已是欧美监管实验室的一个重要的突破口,企业如果想通过欧美检查,蒙混过关显然不那么容易。来看看欧美实验室必须满足的基础要求:
 
  1. 基本理念要贯彻
 
  检验工作不造假,这个是最基本也是最根本的要求,不仅是对实验室,更是对企业、高级管理层和质量体系的要求。要实现检验工作不造假,那么首先整个企业的质量理念和GMP理念应该正确,保证生产出合格的产品、保证记录真实可信的检验结果、保证不合格的产品不放行。
 
  2. 电子数据和记录管理要合规
 
  电子数据和记录管理应符合欧美GMP的要求。这里主要是检验仪器数据记录、处理系统的软件和硬件要求,主要包括计算机系统应经过验证,要有审计追踪功能,系统应进行密码管理,数据应及时完整安全的备份等。
 
  3. OOS调查应全面
 
  实验室检验难免出现OOS(就是检验结果超出规格限度,也就是项目不合格。),这是正常的,重要的是建立健全OOS的处理体系。无论是生产问题还是检验问题,都要深入调查、找到原因、制定措施、解决问题,而不是逃避或者掩盖问题。
 
  4. 人员培训要到位
 
  首先要选择有资质的人员,比如学历和工作经验硬性要求。岗位培训更加重要,数据完整性要求和记录管理规范是其中重要的一部分。当然还有实验技能的培训,最有效的就是实操的培训和考核。
 
  5. 检验方法要合适
 
  由于前期方法开发与验证工作不足,有些检验方法确实可能存在问题。那么应该进行调整,如果变更比较大,那么应该按照各国法规要求进行注册变更。程序是有些繁琐,但是不能成为违规的理由。
 
  6. 日常管理要完善
 
  实验室日常管理很重要,应该注意对照品和重要试剂的接收、储存以及有效期的确定;仪器的维护保养;取样、留样以及检验样品和记录的发放回收控制等日常工作。
 
 
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