从风险管理的角度上讲,风险就是人们所不希望的活动或事件产生消极后果的概率(可能性)。实验室检验责任风险主要来源于两个方面,即样品实物质量风险和检验活动质量风险。
1.1、样品实物质量风险
在检验产品无法进行全数检验而采取抽样检验时,检验样品只能近似体现所有产品的质量状况,这就给检验活动带来风险。
检验机构的样品主要通过两种方式获得:
一是由检验机构抽取的检验样品;
二是各企业、个人或政府部门委托检验的样品。对于抽取的检验样品其检验质量风险是以此推测和判断整批产品是否合格的风险。对于委托检验样品,存在着对委托方所提供样品的真实性以及产品成熟度进行甄别和判断的风险。
对于一些机构抽样委托检验的样品,也存在无法对样品采集时的代表性和运输环节的安全性进行确认的风险,所以委托检验比抽样检验风险更大。
1.2、检验活动质量风险
检验质量风险则是由于产品抽检模式、检验方法以及分析手段的局限和实施检验活动技能的差异等因素,而导致影响检测数据及甚至检验结论准确性的风险。检验过程涉及到质检机构(或检测实验室)的人员、设备、材料和环境条件等诸多因素,任何一个因素都会导致风险的产生,如检验人员对所用标准的理解;仪器设备的精度(包括设备的检定或校准、设备维护等)及人员操作的水平、环境条件等都会导致检验结果的差异或不准确,而引入质量风险。产品质量标准种类众多,容易出现设计人员引用标准不当而造成质量判别标准的不确定;新产品性能的稳定性和生产工艺的成熟度,都会给质检机构出具检验结论带来风险。
2、风险的防范
2.1、抽样检验风险的防范
为减少抽样检验的风险,应根据任务要求和现场条件,制定或提出切实可行的抽样方案,明确抽样责任,保证样本的代表性和随机性。具体可采用:
1) 在合理范围内加大抽取样本量的方法,记录受任务条款限制的抽样情况
2)对抽样人员进行必要的培训,减少人为因素影响和抽样程序不规范带来风险。
2.2、委托检验风险的防范
重视对委托方的委托目的、产品质量稳定性和技术成熟度的了解,重视对项目的合同评审与风险评估,签订有效委托协议。应注意:
1) 在受理业务时,要确认委托方的委托目的,了解产品质量和技术状况,确保所有检测活动符合国家法律法规的要求,并符合授权或认可资质的范围。
2)认真检查样品(如需要,应进行必要的测试)并登记样品信息以及特殊要求。
3)重视检验报告中的免责、限定条件信息说明,明确检验结论的判定范围4)对政府行政部门(如工商、质监局等)抽样后送检的委托检验。由于质检机构不负责抽样和运输过程,故要对封签/条信息、样品来源进行登记。检验结论只对样品做出判断,但可将抽样实施单位、抽样地点、抽样基数等信息填在报告“备注栏”内予以说明。
2.3、检验过程的风险防范
应当注意的内容有:
1) 加强检验方法的查新管理,要求及时对新版标准和检验方法进行能力验证。
2)根据委托要求,正确选择检验标准和检测方法,及时甄别委托方提供的检验依据;尤其对委托方选择依据不准确的情况,通过合同评审进行确认,避免仅凭经验操作。
3)样品流转过程要有采用统一标识和流转记录,能够及时查询样品的位置和状态。4)检测原始记录是检验过程的凭证和依据,原始记录必须做到记录真实、依据准确、内容无缺、格式规范,有利于检验工作的溯源检查和复测再现。
5)检验报告形成过程要规范。要注意对报告的数据、结论、格式等的复核。对于不合格检验报告要慎重签发,安排不同人员进行项目复查和综合分析,增强检测人员的质量和风险意识。确保检验结论科学公正。
6)对检测人员的职业培训,通过参加能力验证、实验室间比对等活动,识别自身检测结果的系统误差,降低检测结果责任风险。7)做好实验室的风险评估、风险识别、风险处理和风险监控工作。做好内部质量管理和控制,及时处理受检产品的异常情况。不因从未发生而疏于管理。
3、检验机构抵御风险的能力
简而言之:为实验室买点保险。
世界各国对检验机构承担经济赔偿责任或免除责任的规定有所不同,比如欧盟的EN45004标准规定“检验机构应有适当的责任保险”。美国相应法律认为:由于政府管理机构从事的检验业务是行使保护公共安全利益的公权力,因此一旦发生检验事故,有免于承担赔偿责任的处置方法。这些国家在制度架构和具体操作上明确了质检机构的风险规避问题。
国内质检机构的风险责任是由其自身或母体单位承担,其收费标准中,并不包含承担检验风险的风险金部分。大部分质检机构没有抵御检验风险的资金或经济赔偿能力。质检机构风险规避方式可以考虑以下几种:
1) 在实验室文件中增加对实验室做出经济赔偿规定和相应的责任条款。
2) 在收费中增加抵御风险的风险金部分,专用在发生检验风险时进行经济赔偿。
3)质检机构可向第三方保险机构投保,如每年向保险公司缴纳一定数额保费,对于一些不可预见的风险可由保险公司承保。