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范围
本标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
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术语定义
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
（1）全营养配方食品
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
（2）特定全营养配方食品
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
（3）非全营养配方食品
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
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技术要求
（1）基本要求
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
（2）原料要求
特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。
（3）感官要求
特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
（4）营养成分
适用于1～10岁人群的全营养配方食品
适用于1～10岁人群的全营养配方食品每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于250 kJ (60 kcal)。能量的计算按每100 mL或每100 g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算）, 所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。
适用于1～10岁人群的全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。
适用于1～10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.5%；α-亚麻酸供能比应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。
适用于1～10岁人群的全营养配方食品中维生素和矿物质的含量应符合表1的规定。
除表1中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表2中一种或多种成分，其含量应符合表2的规定。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品
适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。能量的计算按每100 mL或每100 g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量应不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；?-亚麻酸供能比应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。
适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表3的规定。
除表3中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表4的一种或多种成分，其含量应符合表4的规定。
特定全营养配方食品
特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以3.4.1或3.4.2全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。常见的特定全营养配方食品见附录A。
非全营养配方食品
常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。各类产品的技术指标应符合表5的要求。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。
（5）污染物限量
污染物限量应符合表7的规定。
（6）真菌毒素限量
真菌毒素限量应符合表8的规定。
（7）微生物限量
固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合表9的规定，液态特殊医学用途配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB/T 4789.26 规定的方法检验。
（8）食品添加剂和营养强化剂
适用于1～10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。
营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。
食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合附录B和（或）GB 14880的规定。
如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
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其他
（1）标签
产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。
标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。
标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。
标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。
（2）使用说明
有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100 g时，可不标示图解。
指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
（3）包装 可以使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。
食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品良好生产规范
范围
本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、 加工、 包装、 贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。
术语和定义
GB 14881 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》 规定的以及下列术语和定义适用于本标准。
特殊医学用途配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 该类产品应在医生或临床营养师指导下， 单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和 （或） 营养学的研究结果为依据， 其安全性及临床应用 （效果）均应经过科学证实。
清洁作业区
清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
准清洁作业区
清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。
一般作业区
清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
商业无菌
产品经过适度的杀菌后， 不含有致病性微生物， 也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。
无菌灌装
在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。
选址及厂区环境
应符合GB 14881的相关规定。
厂房和车间
设计和布局
应符合GB 14881的相关规定。
厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应考虑：
a) 湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；
b) 加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；
c) 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；
d) 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；
e) 应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生物的增长和扩散。
应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。
对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。
不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。
对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。
清洁作业区需保持干燥，应尽量减少供水设施及系统；如无法避免，则应有防护措施，且不应
穿越主要生产作业面的上部空间，防止二次污染的发生。
厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。
建筑内部结构与材料
顶棚
应符合GB 14881的相关规定。
车间等场所的室内顶棚和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚、避免结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。
车间内平顶式顶棚或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂涂料，应使用防霉、不易脱落且易于清洁的涂料。
墙壁应符合GB 14881的相关规定。
门窗应符合GB 14881的相关规定。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。
地面应符合GB 14881的相关规定。作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度。
设施
供水设施应符合GB 14881的相关规定。
供水设备及用具应符合国家相关管理规定。
供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。
使用二次供水的，应符合GB 17051《二次供水设施卫生规范》的规定。
排水设施应符合GB 14881的相关规定。
排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洁维护，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。
排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。
清洁消毒设施应符合GB 14881的相关规定。
个人卫生设施应符合GB 14881的规定。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手消毒设施。
通风设施应符合GB 14881的相关规定。粉状产品生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时控制空气湿度。
清洁作业区应安装空气调节设施， 以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜； 在有臭味及气体 （蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。
进气口应距地面或屋面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。
用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处理。
照明设施应符合GB 14881的相关规定。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。质量监控场所工作面的混合照度
不宜低于540 lx，加工场所工作面不宜低于220 lx，其他场所不宜低于110 lx，对光敏感测试区域除外。
仓储设施应符合GB 14881的相关规定。
应依据原料、半成品、 成品、 包装材料等性质的不同分设贮存场所， 必要时应设有冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。
冷藏（冻）库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪等监测温度的设施，对温度进行适时监控，并记录。
设备
生产设备
应符合GB 14881的相关规定。
应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。
生产设备材质应符合GB 14881的相关规定。
设计应符合GB 14881的相关规定。
食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。
与物料接触的设备内壁应光滑、平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且其内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。
贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统等）的设计与制造应易于维持其良好的卫生状况。
应有专门的区域贮存设备备件，以便设备维修时能及时获得必要的备件；应保持备件贮存区域清洁干燥。
生产设备应有明显的运行状态标识，并定期维护、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校验。 用于干混合的设备应能保证产品混合均匀。
监控设备
应符合GB 14881的相关规定。
当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时，计算机系统及其网络技术的有关功能可参考附录A的规定。
设备的保养和维修
应符合GB 14881的相关规定。
每次生产前应检查设备是否处于正常状态， 防止影响产品卫生质量的情形发生； 出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。
卫生管理
卫生管理制度
应符合GB 14881的相关规定。
厂房及设施卫生管理
应符合GB 14881的相关规定。
已清洁和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。
清洁和消毒
应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染。
在需干式作业的清洁作业区（如干混、粉状产品充填等），对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程是防止微生物繁殖的最有效方法， 应尽量避免湿式清洁。 湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者无法采用干式清洁措施的情况。 如果无法采用干式清洁措施， 应在受控条件下采用湿式清洁，但应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。
应制定有效的监督流程，以确保关键流程[如人工清洁、就地清洗操作（CIP）以及设备维护等符合相关规定和标准要求，尤其要确保清洁和消毒方案的适用性，清洁剂和消毒剂的浓度适当，CIP系统符合相关温度和时间要求，且设备在必要时应进行合理的冲洗。
所有生产车间应制定清洁和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊的清洁。设备清洁周期和有效性应经验证或合理理由确定。
应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任；所有的清洁人员均应接受良好的培训，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；应对清洁和消毒做好记录。
用于不同清洁区内的清洁工具应有明确标识，不得混用。
人员健康与卫生要求
食品加工人员健康管理应符合GB 14881的相关规定。
食品加工人员卫生要求应符合GB14881的相关规定。
准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
作业人员应经二次更衣和手的清洁与消毒等处理程序方可进入清洁作业区，确保相关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
来访者
应符合GB 14881的相关规定。
虫害控制
应符合GB 14881的相关规定。
废弃物处理
应符合GB 14881的相关规定。
盛装废弃物、 加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且构造合理、 不透水，必要时容器应封闭，以防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，易腐败的废弃物应及时清除。
有毒有害物管理
清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品的管理应符合GB 14881的相关规定。
污水管理
污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。
工作服管理
应符合GB 14881的相关规定。
原料和包装材料的要求
一般要求
应符合GB 14881的相关规定。
原料和包装材料的采购和验收要求
原料和包装材料的采购按照GB 14881的相关规定执行。
企业应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序。
如发现原料和包装材料存在食品安全问题时应向本企业所在辖区的食品安全监管部门报告。
对直接进入干混合工序的原料，应保证外包装的完整性及无虫害及其他污染的痕迹。
对直接进入干混合工序的原料，企业应采取措施确保微生物指标达到终产品标准的要求。对大豆原料应确保脲酶活性为阴性。
应对供应商采用的流程和安全措施进行评估，必要时应进行定期现场评审或对流程进行监控。
原料和包装材料的运输和贮存要求
企业应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料和包装材料。
原料和包装材料在运输和贮存过程应避免太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变化与撞击等；不应与有毒、有害物品混装、混运。
在运输和贮存过程中， 应避免原料和包装材料受到污染及损坏， 并将品质的劣化降到最低程度；对有温度、湿度及其他特殊要求的原料和包装材料应按规定条件运输和贮存。
在贮存期间应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质量状态。
应定期检查库存原料和包装材料，对贮存时间较长，品质有可能发生变化的原料和包装材料，应定期抽样确认品质；及时清理变质或者超过保质期的原料和包装材料。
合格原料和包装材料使用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则，合理安排使用。
食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理， 设置专库或专区存放， 并使用专用登记册 （或仓库管理软件） 记录添加剂及营养强化剂的名称、 进货时间、 进货量和使用量等， 还应注意其有效期限。
对贮存期间质量容易发生变化的维生素和矿物质等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其符合原料规定的要求。
对于含有过敏原的原材料应分区摆放，并做好标识标记，以避免交叉污染。
其他
应保存原料和包装材料采购、验收、贮存和运输的相关记录。
生产过程的食品安全控制
产品污染风险控制
应符合GB 14881的相关规定。
微生物污染的控制
温度和时间应根据产品的特点，规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法，如热处理，冷冻或冷藏保存等，并实施有效的监控。
应建立温度、时间控制措施和纠偏措施，并进行定期验证。
对严格控制温度和时间的加工环节，应建立实时监控措施，并保持监控记录。
湿度应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制，以减少有害微生物的繁殖；制定空气湿度关键限值，并有效实施。
建立实时空气湿度控制和监控措施，定期进行验证，并进行记录。
防止微生物污染
应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物的污染。
用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护应避免对加工或贮存中的食品造成污染。
加工过程的微生物监控应符合GB14881的相关规定。
应参照GB 14881-2013附录A，结合生产工艺及《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》和GB 25596《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》等相关产品标准的要求，对生产过程制定微生物监控计划，并实施有效监控，以细菌总数及大肠菌群作为卫生水平的指示微生物，当监控结果表明有偏离时，应对控制措施采取适当的纠正措施。
粉状特殊医学用途配方食品应采用附录B，对清洁作业区环境中沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制定环境监控计划，并实施有效监控，当监控结果表明有偏离时，应对控制措施采取适当的纠偏措施。
化学污染的控制
应符合GB 14881的相关规定。
化学物质应与食品分开贮存，明确标识，并应有专人对其保管。
物理污染的控制
应符合GB 14881的相关规定。
不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑。
食品添加剂和食品营养强化剂
应依照食品安全国家标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂。
在使用时对食品添加剂和食品营养强化剂准确称量，并做好记录。
包装
应符合GB 14881的相关规定。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。
包装材料或包装用气体应无毒，并且在特定贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特性。
可重复使用的包装材料如玻璃瓶、不锈钢容器等在使用前应彻底清洗，并进行必要的消毒。
特定处理步骤
特殊医学用途配方食品的生产工艺中各处理工序应分别符合相应的工艺特定处理步骤的要求。
验证
需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性。生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
检验
应符合GB 14881的相关规定。
应逐批抽取代表性成品样品，按国家相关法规和标准的规定进行检验并保留样品。
应加强实验室质量管理，确保检验结果的准确性和真实性。
产品的贮存和运输
应符合GB 14881的相关规定。
产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。
仓库中的产品应定期检查，必要时应有温度记录和（或）湿度记录，如有异常应及时处理。
经检验后的产品应标识其质量状态。
产品的贮存和运输应有相应的记录，产品出厂有出货记录，以便发现问题时，可迅速召回。
产品追溯和召回
应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。
应建立产品召回制度。 当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。
应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。
应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
