实验室在执行期间核查前,应根据期间核查作业指导书编制期间核查计划。计划应该包括仪器设备名称、型号规格、编号、期间核查的日期或频次、核查项目、核查方法、评定依据、执行人等,核准后发布实施。
核查频次根据实际情况来确定,但两次检定/校准之间应至少一次。
期核查的实施
实验室应按期间核查计划和作业指导书组织实施,收集数据、进行核查结果的评价,填写
记录表格。
结果处理
实验室对仪器设备实施期间核查后,应对核查数据进行分析和评价。期间核查的结果记录应能够便于发现其发展规律,可以采用质控图进行结果登记。
期间核查实施后有以下三种结果:
1)符合要求:可继续正常使用。
2)不符合要求:中止使用/降级使用,加贴标识,查找原因,按照有关规定进行更换更换部件、维修保养等,直到经验证设备相关功能恢复正常方可投入使用,并对之前该设备涉及的检测报告进行分析。
3)有风险趋势:提醒设备使用人员,查找原因,可按照有关规定进行更换部件、维修保养等,并修订年度期间核查计划。对该设备加严核查。
记录管理
设备期间核查过程中应做好记录,相关材料应纳人设备档案中,包括引用的技术依据、示意图、测量不确定度评定示例、质控图、对核查的结果所进行的评价、发现的潜在故障、保证设备正常使用所采取的维护保养和维修等措施的证明材料等。
仪器期间核使用的测量标准及判定依据
序号 |
设备类型 |
设备名称 |
测量标准 |
依据 |
|
1 |
称重校 |
电子天平 |
砝码 |
IJG 1036-2008 电子天平 |
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2 |
光学校 |
紫外、可见、近红外分 |
波长 |
附有1,2,5nm三个光谱带宽下波长标准值的氧化钬、谱钕、谱铒滤光片 |
JJG 178一2007 |
40g/L氧化钬溶液 |
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1,2,4-三氯苯(分析纯) |
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干涉滤光片 |
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透射比 |
60mg/L重铬酸钾溶液 |
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紫外光区透射比滤光片 |
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光谱中性滤光片 |
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杂散光 |
截止滤光片 |
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10g/L碘化钠溶液 |
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50g/L亚硝酸钠溶液 |
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标准石英吸收池 |
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3 |
酶标仪 |
用(0.05mol/L硫酸溶液将重铬酸钾配制成浓度为5mg/L的溶液 |
JJG861-2007 酶标分析仪 |
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4 |
原子吸收分光光度计 |
空自溶液:2%硝酸溶液 |
JJG694-2009 |
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铜标准液 |
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锅标准液 |
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5.0 mg/mL氯化钠溶液 |
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5 |
原子荧光光度计 |
空白溶液:0.5%氯化钠溶液 |
IJG939-2009 |
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砷溶液标准物质 |
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锑溶液标准物质 |
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6 |
使用标准 |
毛细管电泳仪 |
2*10-6维生素B6溶液 |
JJG964-2001管电泳仪 |
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2mmol/L |
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8 |
物质校准设备 |
气相色 |
热导检测器 |
苯-甲苯溶液 |
JJG 119一2005 |
氢火焰离子化检测器 |
正十六烷-异辛烷溶液 |
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火焰光度检测器 |
甲基对硫磷-乙醇溶液 |
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电子捕获检测器 |
丙体六六六-异辛烷溶液 |
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氮磷检测器 |
偶氮苯,马拉硫磷-异辛烷溶液 |
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9 |
液相色谱仪 |
紫外-二极管阵列检测器 |
参考JJG178 |
JJG700一1999 |
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荧光检测器 |
奈-甲醇溶液 |
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不差折光率 |
甲醇中胆 |
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10 |
移液器 |
水 |
JJG646-2006移液器 |
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11 |
控温设备 |
烘箱 |
温度测量标准、湿度测量标准 |
JJF1101一2003 |
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12 |
培养箱 |