1.研发系统
任何一个药品尤其是仿制药的研发，通常都是不充分的。一来研发是一种讲究时限的工作，每个项目总监都戴着能不能拿首仿、能不能拿前三的紧箍咒，不快不行啊，最极端的例子申报晚一天，排队晚了一年，一年啊，孩子都要会走了，你说，能不着急吗？
二来，科研人员多少都有点浪漫精神。一个项目给6个月时间可能差10%工作量，给9个月时间可能也是差10%。有件事我印象挺深的，当年刚入行，给师傅配了一瓶流动性，师傅做液相进样后一个小时没出峰就提着瓶子出去了，我以为师傅要倒掉自己重新来一份，结果快下班的时候师傅回来跟我说找到原因了，你没加有机相，我这才这道师傅专门跑去打开气相研究了一下午.......。为了“照顾”科研人员的浪漫精神，大部分项目的时间节点其实都是项目总监来定的，总监自然奔着首仿、前三来，这一下时间就真不够用了，萝卜快了不洗泥，想快自然有快的做法，无论顺利与否，一遍流程结束，比照着和原研差不多的那都算是良心工艺了，有些药剂师兄更霸道，他真能一片片称出来去压片的。
第三是实验室规模与商业化规模的转换差距了，即便是实验室无比顺利的工艺拉到商业批次也可能失败，何况是为了赶节点的缩水版。举个例子，实验室压片机一分钟压50片，大型压片机一分钟5000片，不只是速度差了100倍，关键是单片的压片时间变成了1/100啊，原来杠杠的小药片现在忍不住裂片啊有木有。有良心的企业还知道报完之后回回炉，继续做一下后续开发，心狠的直接就丢给生产自生自灭了。
2.质量系统
质量系统当然也是不高兴的，外面风大浪大，形势严峻啊，你看看生产、仓储、采购这些熊孩子，天天跟没事人一样，还时不时的捅个篓子，让质量系统不时跟着擦擦屁股。有的熊孩子心里没有质量体系，甚至在决策层的默许下合则用不合则弃，拿质量和GMP做挡箭牌维护部门利益。
对质量系统而言，整个体系的职责就在于维护产品质量、保护患者，因此质量当然是越高越好，上不封顶，以100%的质量追求看生产60分的质量水平肯定会远看越不顺眼。
当然，假设企业是一部车的话，质量体系就是刹车，虽然刹车只费油不提供动力，也没见谁说刹车我不要了你给我拆掉吧。
3.生产系统
好多人说质量系统是背锅侠，错了，其实生产才是背锅侠。工艺是研发做的，物料是采购买的，设备是老板选的，员工是人力招的，最后产品质量突然就是生产出来的不是检验出来的了。糖、盐、色素少许兑上水就敢跟生产要可乐？出现市场投诉了，质量、高管首先把生产拎出来骂一顿，生产固然该骂，然而伟人说：世界上的事最怕“认真”二字。假如我们也学一学丰田模式，问上5个为什么会如何呢？举个栗子。
市场投诉空泡，因为空泡靠人工控制，人嘛会疲劳会懒惰。
为什么要靠人工控制呢？因为设备没有检测功能。
为什么设备没有检测功能呢？因为采购的时候没提。
为什么采购的时候没提呢?因为设备不是生产选的而是老板选的。
老板为什么选这个呢？因为报价便宜。
你看，细说起来这个投诉是生产替老板背锅了。那怎么解决这个问题呢，要对设备进行改造，增加一套检测控制系统。这个改造质量说了不算、生产说了不算还要老板说的算。所以说，当质量嫌弃生产档次低、屡教不改的时候生产往往埋怨质量站着说话不腰疼，都知道恒瑞牛叉是因为孙飘扬牛叉，难道还能是因为哪个车间主任牛叉？
