FDA之前是针对违禁食品采取行动,现在则是对进口商采取监管行动,尤其是那些未能提供必要的食品安全保证的进口商。
1、谁是进口商?
“进口商”的定义是:输美食品的美国所有人或收货人。如果食品在入境美国时,没有美国方所有人或收货人,则进口商是食品所有人或收货人在美国的代理商或代表,并签署同意服务声明书,确认其在FSVP规定下的进口商身份。这与海关和边境保护局(CBP)所定义的记录的进口商不同,因海关定义的进口商主要是负责履行义务的人或作为授权代理人代表他人行事。(This differs from the importer of record as defined by Customs and Border Protection (CBP) as the person primarily responsible for paying any duties or an authorized agent acting on his behalf.)
根据FSVP,进口商的基本职责是:
※确定合理可能导致疾病或伤害的风险
※使用危害分析评估风险
※评估国外供应商的业绩
※执行供应商验证活动
确定危害并评估人类食品和动物食品的预防控制规则的风险。FSVP要求进口商评估外国供应商的食品安全绩效和进行验证活动,这与美国117法规中人类食品和动物食品的供应链验证基本一致。进口商负责确保符合FDA标准和要求。
决定FSVP中哪些部分适用于每个进口商,需要对进口商做什么以及规则中提供的豁免、例外和修改的要求等内容进行比较。
这取决于进口产品、原产国的食品安全体系、进口商的规模以及国外供应商的规模。FDA承诺提供灵活性,但决定具体应用哪些条款,需要进行一些分析。
如果食品进口商符合进口商的定义,不属于“豁免”类别、“例外”情况或“修改”情况,则适用FSVP规。FDA估计,美国大约55000名进口商将涉及到FSVP规定。
针对进口商带入美国境内的每批报关食品,所有的进口商都必须提供独一无二的识别号码,即邓白氏码(DUNS#)。
2、FSVP豁免
FSVP不适用于以下食物
鱼和鱼产品(符合联邦法规HACCP123)
果汁(符合联邦法规HACCP120)
用于研究或评估的食物
含酒精的饮料
由美国农业部监管的肉类、家禽和蛋制品
为个人消费而进口的食品
通过美国转运的食物
用于加工和以后出口的进口食品
出口至外国的食品,并且未经过加工的美国食品,即退回的美国食品。
FSVP对于进口的低酸罐头食品也有部分豁免,包括关于该食品的微生物危害。要想获得豁免权,进口商必须核实和记录,确保该食品符合联邦法第113部分低酸罐头食品的要求。
如果存在其他不受低酸罐头食品规则控制的危害,则必须记录为受FSVP控制的内容。
3、FSVP修改要求
(1)修改条款适用于以下进口人类和动物食品规则的进口商(工厂):
※ 如果工厂的加工过程有效控制进口食品的危害,则该工厂被认为符合大多数FSVP规则。
※ 如果进口的食品没有任何确定的、需要加以控制的危害,则该工厂被认为符合大多数FSVP规则。
※ 如果该工厂已经实施了符合人类和动物食品要求的食品供应链计划,则该工厂被认为符合大多数FSVP规则。
※ 进口商还必须准确地向FDA说明进口食品的每条输入线。
(2)修改条款还适用于美国联邦法第111部分CGMP(动态药品生产管理规范)要求下制造的进口膳食补充剂:
进口商必须准确地向FDA说明进口食品添加剂或膳食成分的每条输入线。
(3)修改条款还适用于规模非常小的进口商:
“非常小”的定义为每年人类食品的销售额不足100万美元,或每年动物食品的销售额不足250万美元,非常小的进口商不必进行危害分析,并且能够通过获得外国供应商的书面合规保证来核实其外国供应商。
(4)修改条款适用于小规模供应商(即人类与动物食品的合格工厂,不包括农产品安全标准下的一些小型农场和小型鸡蛋生产商):
进口商必须在进口食品之前取得书面保证,并且之后至少每两年取得书面保证,证明外国供应商生产符合FDA食品安全法规的食品,或者FDA官方认可的与美国具有同等效力的其他国家的法律法规。
(5)修改条款适用于从那些具有官方认可或与美国相当的食品安全系统的国家进口的食品:
进口商必须确定供应商是否符合FDA的要求,或者供应商符合食品安全法规或FDA认可的相关法律。
目前,只有新西兰才被认定为与美国相当。FDA正在审核和评估相应发的审核结果,与其他国家相互认可。接下来的被认可的国家很可能是澳大利亚和加拿大。