广州健仑生物科技有限公司

【正文】

沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）使用说明书 (英国进口)

【药品名称】

通用名：沙眼衣原体检测试剂盒（免疫层析法）商品名：立明男女两用衣原体快速检测试剂盒（Clearview Chlamydia MF）英文名：Diagnostic Kit for Detection of Chlamydia Trachomatis Antigen（Immunochromatography）汉语拼音：shayanyiyuantijianceshijihe（mianyicengxifa）

【使用目的】

男女两用衣原体快速检测试剂盒是一种基于免疫层析法，通过检测衣原体属特有的脂多糖抗原，快速、直接、定性地检测女性子宫颈棉拭标本或男性尿液标本中沙眼衣原体抗原（所有15个血清型）。

【试验原理】

女性子宫颈棉拭标本或男性尿液标本与提取液（1号试剂）在80℃下加热10-20分钟后，即可提取衣原体抗原。位于标本窗的吸收垫含有以乳胶标记的、抗衣原体属特有的脂多糖抗原的单克隆抗体，提取液能使被乳胶标记的抗体溶解。如提取液中含有衣原体抗原时，与溶解的乳胶标记抗体发生反应，形成复合物。依靠毛细作用，复合物能沿与吸收垫相连的测试条移动。在测试条的另一侧（结果窗）含有固定的、抗衣原体的单克隆抗体的区域。复合物移动到结果窗内时，与固定的、抗衣原体的单克隆抗体发生反应，形成典型的“三明治”结构，在结果窗内生成一条肉眼可见的线。如提取液中不含有衣原体抗原时，只有溶解的、乳胶标记的抗体沿与吸收垫相连的测试条移动，不能与固定于结果窗内的、抗衣原体的单克隆抗体发生反应，结果窗会保持空白。

【主要组成】

每个男女两用衣原体快速检测试剂盒有足够进行20次检测的试剂：提取液（1号试剂）： 3×5毫升含低于0.1%叠氮钠阳性对照（2号试剂）： 1×1毫升含来自体外培养、无传染性衣原体抗原和0.1%叠氮钠试剂块： 20块含有固定的、抗衣原体的单克隆抗体、兔抗鼠抗体和乳胶标记的抗衣原体的单克隆抗体。提取试管： 20个

【适用仪器】

能加热到80℃（±2℃）的加热器，如立明加热器，220/240伏（产品手册编号130036）。

【样本要求】

女性样本：应未子宫颈棉拭标本。用一支棉拭或棉球去除外宫颈（子宫颈阴道部）处多余的粘液，然后丢弃。另用一支棉拭伸入子宫颈内膜，滚动10—30秒。取出棉拭时应避免使其与阴道表面接触。如标本不会在1天内检测，应将其冷藏（2—8℃），这样最多可保持5天。不要冷冻。请务必使用立明女性标本采集用的棉拭子。男性标本：尿液标本。病人在标本采集之前一小时内不应小便。使用洁净而干燥的容器采集大约20-30毫升的“初射”尿液。如标本不会在6小时内接受检测，应将其冷藏（2—8℃），这样最多可保持5天。不要冷冻。

【试验方法】

女性子宫颈棉拭标本抗原提取：确保加热器处于80℃（±2℃）向提取试管中加入提取液（1号试剂）至标线（0.6毫升）。将棉拭标本浸没在提取液中并进行搅动。将带有棉拭标本的提取试管放入加热器，让其加热10-20分钟。从加热器内取出提取试管。在提取试管中转动棉拭。在拇指和食指间试管口边缘按压棉拭以去除其上的液体，然后轻缓地将棉拭从试管中取出，丢弃棉拭。让标本提取液在室温下冷却至少5分钟。提取液可在室温下最多保持3小时而不致影响检测结果。检测：从箔片袋内取出一个检测块，并将其水平放置。将滴管附件盖在提取试管上，然后向检测块的标本窗滴上5滴提取液。向标本窗滴加提取液15分钟后应读取检测结果。男性尿液标本样品准备：以倒转方法混合尿液标本。取10毫升尿液标本至一个离心管，然后向离心管中加入10毫升蒸馏水或去离子水。将标本在3,000g下离心转动15分钟，小心倒掉上清液。并用吸水纸吸去试管口边缘的残余上清夜。抗原提取：确保加热器处于80℃±2℃ 取下提取液（1号试剂）瓶上的滴管，吸取0.6毫升试剂并加入试管。涡旋混合至少30秒。将重新悬浮的颗粒转移至一支提取试管中。然后将试管放入加热器中加热10-12分钟。从加热器内取出提取试管。让提取液在室温下冷却至少5分钟。提取液可在室温下最多保持3小时而不致影响检测结果。检测程序：从箔片袋内取出一个检测块，并将其水平放置。将滴管附件盖在提取试管上，然后向检测块的标本窗滴上5滴提取液。向标本窗滴加提取液15分钟后应读取检测结果。

【结果判断】

控制窗内有一条线出现，即表示检测过程中操作正确无误。所有未能在15分钟后在控制窗显示一条线的检测块，其检测结果均属无效。在结果窗内有一条线出现，即表示检测结果为阳性，标本内含有衣原体抗原。如结果窗内无线条出现，则表示检测结果就衣原体而言为阴性。结果窗和控制窗的线条可能深浅不同，但这种现象不影响检测结果。如控制窗内无线条出现，应使用新的检测块再次进行检测。只要剩余的提取混合液制做成后未到3小时，仍可供检测使用。亦可按试验方法中规定的程序重新采集和处理标本。强阳性的提取液有可能未到15分钟即在结果窗内形成一条线。这是阳性检测结果的表示，而检测操作的正确性则由稍后在控制窗内出现的线条确认。质量控制：良好的实验室操作规程，要求使用对照品以确保检测试剂的结果正确。试剂盒内有阳性对照。在提取试管中滴入5滴阳性对照（2号试剂），然后加入提取试剂（1号试剂）至标线。晃动试管以混合试剂，随即将试管放入加热器（事先预热至80℃±2℃）中加热10-12分钟。然后在室温（18-30℃）下冷却5分钟。将滴管附件盖在试管上，如同对标本提取液一样完成检测程序。在结果窗和控制窗内都有线条即表示检测结果有效而正确。控制线的设置，对检测结果正确与否提供了直观的验证手段。注意：进行阴性对照试验，可按上述提取和检测程序进行，但仅使用提取液（1号试剂）而不加入棉拭标本。

【试验方法的局限性】

1. 立明男女两用衣原体快速检测试剂盒仅适用于女性子宫颈棉拭标本和男性尿液标本。对于取自其它部位的标本，检测效果尚未明确。 2. 此检测法不能区分病原携带者与感染者，也不能区分活性衣原体与非活性衣原体。 3. 如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求，可能得出不正确的阴性结果。 4. 标本采集不当可能会产生不正确的阴性结果（参阅标本采集部分）。 5. 立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测结果为阴性，而临床症状持续不退，则应采用培养法再次检测。

【产品性能指标】

在数个中心开展的对总共1,493名男女病人的临床评估中，对立明男女两用衣原体快速检测试剂盒的效能与常规组织培养法作了比较。在出现不一致结果时，采用免疫荧光检测法（IF），使用抗衣原体主外膜蛋白质（MOMP）的抗体，检测经离心处理的提取液或细胞培养物。在上述两个检测对象中任何一个发现原生小体（包涵体）都证明有衣原体感染。女性：从前往性传播疾病诊所求医的582位病人中采集子宫颈棉拭标本。每一个病人采集两个棉拭标本，一个用于常规组织培养法检测，另一个用于Clearview男女两用衣原体快速检测试剂盒检测。这些女性病人中衣原体感染的比例为11%至12%。结果总结如下：细胞培养法 Clearview男女 + - 总数两用衣原体快速 + 59 2 61 检测试剂盒 - 4 517 521 总数 63 519 582 在2份经立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测为阳性，细胞培养法检测为阴性的标本中，有1份经复测后确认为阳性。因此，经复测后结果为：细胞培养法立明男女两用 + - 总数衣原体快速 + 60 1 61 检测试剂盒 - 4 517 521 总数 64 518 582 因此，就女性而言，立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测的灵敏度与特异性分别为93.8%（60/64）及99.8%（517/518）。阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）分别为98.3%（60/61）及99.2%（517/521）。男性：从前往性传播疾病诊所求医的911位病人中采集尿道棉拭标本用于细胞培养法检测。并从这些病人采集“初射”尿液标本用于立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测。这些诊所中男性性传播疾病人衣原体感染的比例为5.4%至29.9%。结果如下：细胞培养法立明男女两用 + - 总数衣原体快速 + 119 23 142 检测试剂盒 - 35 734 769 总数 154 757 911 在23份经立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测为阳性，而细胞培养法检测为阴性的标本中，有4份经复测后确为阳性。因此复测后的结果为：细胞培养法立明男女两用 + - 总数衣原体快速 + 123 19 142 检测试剂盒 - 35 734 769 总数 158 753 911 因此，就男性而言，立明男女两用衣原体快速检测试剂盒检测的灵敏度与特异性分别为77.8%（123/158）及97.5%（734/753）。阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV）分别为86.6%（123/142）及95.4%（734/769）。交叉反应：采用10※

【上标:5】

※-10※

【上标:8】

※CFU/ml的悬浮液研究与其它有机体的交叉反应。使用Clearview男女两用衣原体快速检测试剂盒未检测到下列有机体：光滑念珠菌、淋病奈瑟菌、Branhamelia粘膜炎、脑膜炎奈瑟菌、Lactomica奈瑟菌、绿脓假单胞菌、普通变形杆菌、Acinetobacter spp.、白色念珠菌、大肠杆菌、Gardnerella Vaginalis、流感嗜血杆菌、1号及2号单纯性疱疹、肺炎杆菌、结膜炎摩拉克菌、人支原体、Peptostreptococcus spp.、奇异变形杆菌、minnesota 沙门菌、鼠伤寒沙门菌、金黄葡萄球菌、类链球菌、faecium链球菌、甲/乙/丙/丁型链球菌、阴道毛滴虫、Ureaplasma urealyticam。

【注意事项】

1、仅供体外诊断用； 2、在测试的全过程中，应遵循处理传染性物质和化学试剂操作的通用规范。处理标本时应戴上一次性手套； 3、不要混合使用来自不同批号的试剂和检测块； 4、不要在标明的失效日期后使用； 5、不要搞错试剂瓶盖； 6、丢弃污染性废物，包括棉拭、检测块和提取液作为潜在的传染源处理； 7、处理标本时，请勿吸烟或吃喝。

【代理企业】

广州健仑生物科技有限公司

【包装、规格】

20人份/盒。

【贮 存】

2～8℃保存。

【有效期】

18个月。