杭州吉沃科技有限公司

分体式蝶阀(αβ阀)-在线清洗灭菌型

密闭转移技术

      制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，这也将是清洗技术及灭菌技术的发展方向。在线清洗（Clean- in- place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。

间隙自锁装置

      该款αβ阀设置了进隔离阀和出隔离阀，对被密封的在阀盘之间的暴露面进行在线的清洗和灭菌处理，再进行主被动阀的对接或脱离，以保证物料的安全或环境的安全。

      公司研发设计的可在线清洗/灭菌分体式蝶阀符合欧盟与FDA生产要求的专业设计,金属对金属纳克级密封(泄露量1-10mcg/m³ ) 的精加工阀座具有良好的稳定性和可靠性。易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。适用于密闭条件下的装料/卸料、配料、粉碎、取样等， 能有效避免交叉污染，保护操作人员和环境安全。

      在线清洗与在线灭菌是保证药品安全生产、不发生错药及混药的一个重要环节。该技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。

产品特点

主体材质: 316L不锈钢

密封件材质:符合FDA进口食品级氟橡胶

具有在线清洗CIP, 在线灭菌SIP功能 

多个互锁设计,避免误操作

采用标准快装接口,可定制对应接口  

容器外操作阀门开关和产品转移

操作简单,安装简便快捷,维护成本低  

符合新版GMP、欧盟与FDA要求

适合现有非密闭性物料转移系统进行密闭性改进

技术参数

-两个阀盘外表面金属与金属密封

-主体部分材料:316L不锈钢

-密封件材质:符合FDA进口食品级氟橡胶(FKM)

-暴露限度:  ≤10ug/m³

-暴露等级:  ≥4级

-耐压:  ≥0.25MPa

工作过程/Process

使用领域

制药   生物   化工   食品   饮料   核工业   疾控 

应用案例

—无菌原料药转移、分装
—隔离器装料、卸料
—密闭式配料、装料、卸料、取样和粉碎
—无菌胶塞隔离运输
—毒性致敏性物品转移 

规格

—标准型号尺寸：50mm，100mm，150mm，200mm，250mm，300mm
—接口型式：PN6，PN10，ANSI#150，Tri-Clamp
—定制尺寸：接受非标尺寸定制

型号和接口尺寸参照表

αβ Valve -clean/sterilization in place

Containment transfer technology

Split butterfly valve (αβ valve)  can supply perfect closed space. Suit for containment trasfer of sterile or high-risk sexual materials.

αβ Valve -clean/sterilization in place is workable for clean-in-place and sterilization-in-place. After transfer materials, valve body will be back coupled situation, and they will be apart, there will have a closed space between active valve and passive valve. Then after clean or sterilization by purge with clean or sterilization material, the active valve and passive valve will be apart completely.

Feature
Body material: 316L stainless steel
Sealing material: food grade FKM (meet FDA)
With clean/sterilization in place function
Multi-interlock function, avoiding error operation
Adopts standard clamp interface, accept customized corresponding connection 
Outside of container operate valve switch and product transfer
Easy operate, easy install and low maintenance cost
Comply with the new version of GMP, FDA, EU production requirements

Technical parameter 
-Valve disc surface sealing by metal to metal
-Body material: 316L stainless steel
-Sealing material: food grade FKM (meet FDA)
-OEL: ≤10ug/m3 
-OEB: ≥4
-Endure pressure: ≥0.25MPa
                         

Application                                                            
Pharmaceutical  Biotechnology  Chemical  Food  Beverage  Nuclear  CDC 

Application case                                                                                         
-Sterile API transfer and subpackage
-Isolator charging and discharging
-Contained dispensing, charging, discharging, sampling and milling
-Containment transfer of sterile rubber plug 
-Transfer toxic product

Specification
Standard size: 50mm, 100mm, 150mm, 200mm, 250mm, 300mm
Connections: PN6, PN10, ANSI#150, Tri-Clamp
Customized size: Accept customized non-standard size