点击图片查看原图
药品生产许可证咨询
一、法定依据
《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）“第七条 第一款 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”二、申请条件
开办药品生产企业，必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。
此外，尚需符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
三、申报资料
（一）开办药品生产企业的书面申请；（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；
（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；
（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；
（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；
（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十三）主要生产设备及检验仪器目录；
（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；
（十六）组织机构代码证复印件；
（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。
药品生产许可证的报批是一个复杂的、技术性很强的系统工程，注册申报人员的专业与否直接关系到申报的成功率和所需花费的费用、时间。成都市绿邦乐业企业管理咨询有限公司依托国内知名大学的技术专家团队资源、整合药企一线申报注册专家，从技术上和实际申报操作上给予企业最专业的指导，帮助企业节约申报时间、节省申报费用、顺利完成药品生产许可证的报批，联系电话：028-86512332，13882013760。