上周，由中国食品药品国际交流中心主办、赛多利斯协办的“生物制药创新研讨会”在上海成功召开。两天的会议吸引了生物制药领域300多名行业专家和从业人员与会交流，对市场研究、法规监管及上下游生产工艺等方面存在的问题和挑战展开了深入讨论，收获颇丰。下面就让我们一起来看看本次会议有哪些精彩内容吧!
研讨会现场
2020年中国生物医药市场规模将达日本两倍
中国生物医药市场正迎来高速发展，仅2016中国医院生物医药市场规模就高达780亿美元，这其中不包括基层医疗和零售渠道的份额。在2014年，中国超过日本，成为世界第二大生物医药市场，预计到2020年，中国生物医药市场规模会是日本的两倍。
近年来，国家出台了一系列政策、规划，政府导向无疑将成中国生物制药快速发展的重大利好因素。《中国制造2025》中，生物医药被列为十个重点领域之一。其中提到将发展针对重大疾病的生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗。“十三五计划”也把医药新技术突破作为重点发展方向之一。“健康中国2030规划” 也重点提到促进医药产业发展，国家预计在2030年医疗健康产业规模将达到25000亿美元。
目前，我国生物药占比相对较低，大概占整个医药市场的10%，低于全球平均水平（20%）。其中，2016年中国生物制剂CDMO市场规模达3亿美元，但受国家政策和越来越多生物药上市的驱动，到2020年预计会达到15亿美元，增速非常快，市场潜力非常大。
以上观点来自BCG Healthcare Practice资深董事经理胡奇聪博士题为 “中国的生物制药格局和核心成功要素”报告。
BCG Healthcare Practice资深董事经理 胡奇聪
监管者如何审评药品产地变更？
原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部高级审评员魏开坤博士应邀参加此次研讨会，作“药品生产场地变更的研究和评价”的主题报告，从审评工作者的角度探讨了如何理解质量源于设计的理念、药品生产场地变更和新药研发与生产技术转移的监管考量等问题。
药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更都要开展研究验证与注册申报工作。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：一，质量源于设计原则；二，风险管理原则；三，质量同等性原则；四，GMP符合性原则。魏开坤博士透漏，国家监管部门鼓励创生物制药企业去更多尝试创新生产工艺。
原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部高级审评员 魏开坤
如何成功获批临床研究申请（IND）？
Latham Biopharm总经理Susan Dexter女士作“美国市场的IND展望”主题报告，分享了在美国申请IND的成功经验。
成功申请IND的要点就在于：在创新药物研发早期CMC阶段就应恰当规划应准备和应规避的内容，同时还要实现简单的中期放大和技术转移。企业应该对药品的方方面面都建立准则，认真记录和验证，比如稳定性数据、药品物质说明、药品规格、温度、湿度、储存条件、包装说明书等等。在这方面，欧洲药典是可供参考的范例。对于制药企业来说，通过借助 QbD的方法来进行工艺开发从而完成质量控制已渐成趋势。
同时，Susan Dexter女士还指出，细胞基因疗法等创新生物药的研发、生产急需创新工艺技术，目前十分缺乏。
Latham Biopharm总经理 Susan Dexter
一次性技术成为中国生物药物生产工艺主流
恒瑞医药副总经理刘洵博士作题为“一次性技术平台成为中国生物药物生产工艺主流的关键因素”的报告。
一次性技术正在成为中国生物药物生产工艺主流，其优势主要有：一，对于中国生物制药不断增长的商业大规模生产来说，一次性技术具有巨大潜力；二，更加灵活，能节约建设和操作成本；三，能满足多次小批量生产的需求，节约成本。
恒瑞医药副总经理 刘洵
加快上市和保证质量的完整生物工艺技术策略
赛多利斯集团生物工艺全球市场副总裁Stefan Schlack先生为大家带来了题为“加快上市速度和保证稳健质量的完整生物工艺技术策略”的演讲。高通量筛选、数据分析、线性缩放概念、过程强化、QbD、PAT、一次性解决方案和灵活的自动化技术平台，是提高过程开发/鉴定、放大/缩小模型验证和大规模生产效率时广泛应用的平台。将这样的战略技术平台整合应用到整个药物开发周期中，将使药物生命周期管理更加迅速和稳固。
在过去几年中，赛多利斯公司开发了创新的技术与服务平台，为药物高效、可持续地应用到临床、市场和患者提供了新的前景。
赛多利斯集团生物工艺全球市场副总裁 Stefan Schlack
来自赛多利斯的众多科学家、工程师，也在研讨会上分享了生物制药工艺最前沿、最热门的理念、技术与解决方案，并讨论了与一次性使用技术相关的各项法规与行业标准，以及系统性的风险评估方法和最佳实践建议。从DNA到2000L商业化生产，全线连接生物工艺。
题目：符合cGMP的一次性使用系统策略：对SUS风险评估管理的系统性方法
沈亮，赛多利斯中国区验证服务与法规事务经理
题目：通过过滤和完整性检测技术的进步实现cGMP级无菌工艺
Magnus Stering，赛多利斯集团完整性测试技术全球产品经理
题目：工业一次性自动化平台：将简易性和灵活性融于一体
Burkhard Joksch博士，赛多利斯集团生物工艺软件产品管理负责人
题目：工艺强化：经济上可负担的创新载体
Kai Touw，赛多利斯生物医药市场经理
谭宁，赛多利斯中国区下游产品应用支持经理
题目：如何加速生物仿制药的开发
王旭宇，赛多利斯集团全球生物仿制药市场负责人
题目：通过从DNA到2000L培养的一次性技术平台实现QbD
Kai Touw，赛多利斯生物医药市场经理
赵伟博士，赛多利斯平台开发团队经理
题目：可持续一次性系统的实施策略
Magali Barbaroux博士，赛多利斯生物工艺袋平台负责人
任雪芸，一次性产品应用支持经理
题目：大规模一次性系统：生产过程中的稳健性
杨威，赛多利斯中国区上游产品应用支持经理
谭宁，赛多利斯中国区下游产品应用支持经理
题目：有效数据管理：黄金批次与实时监控
David Wang，赛多利斯集团高级数据科学家
现场更多精彩报告：
Abzena PLC技术运营高级副总裁 Jim Mills
报告题目：CDMO视角下的高通量和一次性系统生命周期理念
康晟生物技术CEO 潘洪辉
报告题目:设计质量：如何建立更稳健和更灵活的技术平台
华兰生物副总经理 安文琪
报告题目：一次性技术在单抗生产工艺中的应用
上海优卡迪生物医药科技首席战略顾问 俞磊
报告题目：中国基因与细胞疗法的研究现状和展望
现场讨论（一）
现场讨论（二）
